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新2平台出租:国家药监局:2019年至今已批准药品上市注册申请2000余个

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  上证报中国证券网讯 据中国网7月22日消息,国家卫生健康委就党的十八大以来深化医改工作进展成效举行发布会。国家药监局药品监管司司长袁林表示,近几年来,国家药品监督管理局积极落实党中央、国务院的决策部署,严格按照“四个最严”的要求,持续推进药品审评审批制度改革,维护药品安全形势稳定向好。主要做了几个方面的工作:

  首先,是完善药品审评审批体系。这方面,我们做了很多工作,特别是按照新修订实施的药品管理法要求,实施药物临床试验机构的备案管理,发布相关规定和工作程序,上线临床试验机构备案信息平台,使这项工作能够更便捷顺利地实施。目前,已备案1218家药物临床试验机构,临床试验资源得到进一步释放。全面深化实施药物临床试验的60日到期默示许可制,较改革前的90日审批时限已经缩短了三分之一,提高了临床试验申请的审批效率,临床试验进程得到进一步加速。

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  其次,制定发布相关制度规定和技术指南,特别是建立4条加速药物上市注册通道,将《药品管理法》《疫苗管理法》等明确列出的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗以及创新疫苗等纳入加快上市注册范围,鼓励研发机构注册。累计发布了400多项技术指导原则和规范性文件,指导新药研发申报。据统计,2019年至今,已经批准药品上市注册申请2000余个。2019年、2020年、2021年通过优先审评审批上市的注册申请分别为143件、217件和219件,一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药获批上市,进一步满足了公众的用药需求。

  第三,推动和促进中药传承创新发展。组织制定多个技术审评要求和指导原则。在标准不降低、程序不减少的前提下,应急批准了“三方”(清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒)紧急上市,全力推进“三方”成果转化,顺利结束中药配方颗粒试点,有序开展备案工作,加快标准制定。

  第四,深入推进医疗器械审评审批制度改革。全面实施新修订的《医疗器械监督管理条例》,加快推进相关的部门规章和规范性文件的出台,实施标准提升计划,组织强制性标准优化评估。据统计,近年来,共批准创新医疗器械166个,一批创新和临床急需的医疗器械顺利上市。同时,通过深入推动医疗器械唯一标识UDI的试点、医疗器械注册人制度的实施,以及临床真实世界数据应用试点等工作,有力助推产业创新高速发展。

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